Region Östergötland

Behandling med IL-5 hämmare (Nucala®/Cinqaero®/Fasenra)

Dokumentnamn:
Behandling med IL-5 hämmare (Nucala®/Cinqaero®/Fasenra)
Dokumenttyp:
Medicinsk riktlinje
Utfärdande PE:
Hjärt- och medicincentrum (HMC)
Sökord:
astma, IL-5 hämmare, Nucala, Mepolizumab, Cinqaero
Giltig fr o m:
2017-09-28
Utfärdande enhet:
Allergicentrum
Målgrupp:
Läkare och sköterskor som behandlar patienter med svår eosinofil astma
Giltig t o m:
2020-01-31
Framtagen av:
AKM Munir överläkare
Godkänd av:
Mahvash Behezad
Diarienummer:
HMC-2017-000-22
ICD-10 kod:
(J00-J99) Andningsorganens sjukdomar
Kön:
Alla
Ålder:
Alla

Behandling med IL-5 hämmare (Nucala®/Cinqaero®/Fasenra)

Vid behandlingsstart med dessa medel prioriters i första hand Nucala® pga. praktiska fördelar vid tillförsel av läkemedlet och brist på ssk-resurser. Vid bieffekter eller utebliven effekt kan man överväga Cinqaero®.
Mepolizumab (Nucala®)/Reslizumab (Cinqaero®) är humaniserade monoklonala antikroppar (IgG1 kappa) som är riktad mot humant interleukin-5 (IL-5) med hög affinitet och specificitet och påverkar bindningen av IL-5 till receptorn på cellytan. IL-5 är det cytokin som spelar den viktigaste rollen för eosinofilers tillväxt och differentiering, rekrytering, aktivering och överlevnad. Mepolizumab/Reslizumab hämmar IL-5:s biologiska aktivitet vilket minskar produktion och överlevnad av eosinofiler. Eosinofiler i blod, sputum och vävnader minskar.

I studier har behandling med dessa preparat till patienter med svår astma av eosinofil typ minskar antalet försämringsepisoder, stigande FEV1 och lägre eosinofiltal. Man har också sett en förbättring av livskvaliteten och patienterna har kunnat minska sin po steroidmedicinering.
Region Östergötland har tecknat avtal med GSK/Teva om reducerat pris för Nucala® resp. Cinqaero®.

 

Indikationer

• I första hand för behandling av patienter i behandlingssteg 5 i Läkemedelverkets behandlingsrekommendationer för astma.

• Behandling kan vara aktuell att överväga för patienter som står på underhållsbehandling enligt steg 4 i Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer för astma och dessutom:

1. Har haft minst 4 exacerbationer under senaste året.
2. Har ett blodeosinofilvärde > 300 celler/mikroliter (0,3).
3. Har pågående behandling med orala kortikosteroider eller där dessa inte kan användas.


Behandling med IL-5 hämmare initieras av specialist i lungmedicin eller allergologi
Innan behandlingen startas vid Allergicentrum skall det diskuteras vid möte i läkargruppen och godkännas av medicinsk ledningsansvarig.


Kontraindikationer enligt FASS:
• Pågående exacerbation.
• Maskinfektion. Pågående infektion skall behandlas före behandling med Nucala/Cinqaero.
• Akuta eller fördröjda överkänslighetsreaktioner mot prepratet (kan förekomma direkt och efter en tids användning)
Patienter som bör prioriteras:
• Kontinuerlig po steroidbehandling
• Högt eosinofiltal
• Många exacerbationer
(Behandlingen har bättre effekt ju högre eosinofiltal och ju fler exacerbationer.)
• Patienter som löper extra stora risker vid behandling med po steroider, ex benskörhet, diabetes


Initiering av behandlingen
Före start: Spirometri med reversering, IOS och NO, venös diff.
ACT, ACQ5
Inspektion om polyper finns. Reg. antalet exacerbationer. Registrering i luftvägsregistret.

Dosering:
Nucala: 100 mg sc var fjärde vecka.
Innehållet i en ampull löses i 1,2 ml sterilt vatten. Skakas ej!
Ge 1,0 ml sc i överarm, lår eller buk.
Ordineras enligt läkemedelsmall
Patienten skall stanna på mottagningen första gången 1 timme, vid följande besök 30 min.


Cinqaero: 3 mg/kg iv infusion under 30-50 min, var fjärde vecka.
Innehållet i en ampull överförs till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Infusionsvätskan bör administreras omedelbart efter beredning. 
Ordineras enligt läkemedelsmall.
Patienten skall stanna på mottagningen första gången 1 timme, vid följande besök 30 min.

Diagnoskodning:
Diagnos: J459 Astma (Eosinofil fenotyp)
Åtgärdskod DT 021 med tillägg Nucala/Cinqaero

Uppföljning:
Teambokning för injektioner var fjärde vecka. ACT och ACQ5 vid varje tillfälle.
Kontroll av venös diff vid andra injektionen, därefter vid behov
Lokala o generella reaktioner vid injektionen skall noteras i journal.                                                                                               
Läkarbesök senast efter 16 veckor med spirometri, IOS, NO och venös diff. ACT och ACQ5 Polypbedömning. Reg. antalet exacerbationer. Registrering i luftvägsregistret.
Vid utebliven effekt skall behandlingen omprövas eller avslutas.
Vid fortsatt behandling görs läkarbesök var 6:e månad. Behandlingen omprövas årligen.
Varje misstänkt biverkan skall rapporteras till LMV.


Definitioner
Eosinofil astma:
• Vuxen debuterande
• Icke allergisk. Eventuell allergisk sensibilisering har ingen relevans
• eos i venös diff stegrat
• Högt NO
• Ofta samtidig kronisk rhinosinuit med näspolypos
• Ökad dos kortikosteroider (ICS medel-hög dos el mer) krävs och leder ofta till förbättring
• Det finns ca 30 % risk för ASA/NSAID överkänslighet
• Systemiska steroider leder så gott som alltid till påtaglig klinisk förbättring


Referenser
http://www.janusinfo.se/Documents/Nationellt_inforande_av_nya_lakemedel/Reslizumab-(Cinqaero)-och-mepolizumab-(Nucala)-170619.pdf
Mensa-studien:  Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma.
N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8.
Sirius-studien: Oral Glucocorticoid-Sparing Effect of Mepolizumab in Eosinophilic AsthmaN Engl J Med 2014; 371:1189-1197September 25, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1403291
Reslizumab for inadequately controlled asthma with elevated blood eosinophil counts: results from two multicenter, parallel, double-blind, randomized placebp-controlled, phase 2 trials. Lancet RespirMed. 2015 May;3(5):355-66.

 

 

Revisionshistorik:

2017-10-05

Justering av text; förtydligande om indikation och utvärdering.