Region Östergötland

Studieupplägg

Detta är en dubbelblind studie vilket innebär att information om vem som får vad inte är tillgänglig under studietiden varken för den medverkande familjen eller för forskningspersonalen. Information om vem som har fått vad lämnas ut när studien är avslutad.
Om familjen vill medverka i studien börjar mamman att ta 20 droppar (mjölksyrebakterier eller placebo) samt 3 kapslar av studieprodukterna (omega-3-fetter eller placebo) 2 gånger dagligen från och med 20:e graviditetsveckan fram till förlossningen. Studiedropparna innehåller en naturlig mjölksyrebakterie, Lactobacillus reuteri blandat i en lösning med olja. Placebo-dropparna innehåller bara lösningen utan bakterier. Studiekapslarna innehåller ett koncentrat av fiskolja med höga nivåer av omega-3-fetter, totalt motsvarande ungefär en portion lax dagligen. Placebokapslarna innehåller olivolja motsvarande ca 5 g dagligen. Efter födelsen får barnet samma slags droppar som mamman varje dag under det första året medan mamman fortsätter med enbart kapslarna under amningsperioden. Barnen ammas så länge som man vill men för att kunna räknas med vid slutanalysen vill vi att barnen ska ha ammats i minst 15 veckor. Studieprodukterna är ofarliga.

Vad innebär studien för er och ert barn?
 

Både mamma och barn kommer att följas noga under projektets gång.

Mamman skall äta studieprodukten under totalt ca 35 veckor och får lämna blodprov (30 ml, 3 provrör med 9 ml samt 1 provrör a 2 ml) och avföringsprov vid några tillfällen. Bröstmjölk kommer också att samlas vid några tillfällen och hon kommer att få skriva ner allt hon äter och dricker under några dagar samt svara på frågor om mag- tarmbesvär. Dessutom kommer familjen regelbundet att få besvara frågeformulär om barnets eventuella allergiska symtom. Vid lämpligt tillfälle tas även ett blodprov från pappan.

För barnet innebär det att det får studieprodukten i form av 5 droppar en gång om dagen tills det fyller ett år. Undersökning i form av blodprov (3-5 ml, 2 provrör), salivprov, avföringsprov och allergitest i huden, s.k. pricktest genomförs vid 6, 12 och 24 månaders ålder. Provtagningen görs av forskningssjuksköterskor med stor vana och bedövningskräm används alltid för att minimera obehaget för barnet. Blodprovstagningen vid födseln tas från navelsträngen efter förlossningen och orsakar inget obehag alls. En allergisjuksköterska kommer att undersöka barnet vid 3, 6 och 12 månaders ålder och läkare kontaktas vid behov. Alla barn undersöks av läkare vid 24 månaders ålder. 

Etiska forskningsprinciper

 
Denna forskningsstudie är godkänd av regionala etikprövningsnämnden i Linköping och följer grundläggande forskningsetiska principer. Ert deltagande är helt frivilligt och kan när som helst avbrytas utan att ni anger skäl till det eller att det på något sätt påverkar er möjlighet till vård.

Tystnadsplikt och sekretess
 

Personuppgifter och andra resultat i studien lagras i sjukvårdens journalsystem (Cosmic) samt ett forskningsregister med Region Östergötland som huvudman. Registeransvarig är provningsledaren (Karel Duchen). Informationen är skyddad av Lagen om tystnadsplikt inom sjukvården och Personuppgiftslagen (PUL). Detta innebär att du/ni har rätt att efter skriftlig ansökan ta del av den information som finns lagrad i forskningsregistret (registerutdrag) samt att du/ni har rätt att få felaktiga personuppgifter ändrade. De data som samlas in används enbart i forskningssyfte. Det innebär att det inte finns intresse för enskilda personer utan all data behandlas på gruppnivå.

Hur behandlar vi insamlade data?


Personuppgifter och resultat av den kliniska undersökningen av barnen i studien lagras i sjukvårdens journalsystem (Cosmic). Övriga uppgifter lagras i forskningsregister enligt EU:s dataskyddsförordning GDPR. Ansvarig för registret är Region Östergötland, 581 91 Linköping, tel. 013 - 103 00 00 och kontaktperson är provningsledare Karel Duchén. Dataskyddsombud i Region Östergötland kontaktas via dataskyddsombud@regionostergotland.se.

Vad gör vi med de biologiska proverna?
 

De biologiska prover som vi tar på mor och barn lagras i en sk biobank på Barnklinikens Forskningslaboratorium. Provmaterialet kommer att användas för att analysera immunologiska markörer på celler, antikroppar och andra immunologiska signalsubstanser i blod, mjölk och saliv. I avföringsprover kommer tarmfloran att undersökas.
Enligt Biobankslagen kan du/ni när som helst återkalla din/ert samtycke till att de biologiska proverna används. Du/ni kan även begära att de biologiska proverna avidentifieras eller förstörs utan närmare förklaring. De biologiska proverna kommer att användas inom detta forskningsområde. Om vi vill använda dem inom andra forskningsområden kommer detta att på nytt granska och godkännas av den regionala Etikprövningsnämnden.

Vad gör vi med resultatet?


Projektets resultat kommer att redovisas i internationella vetenskapliga tidskrifter. Om det åter visar sig att tillförsel av lactobaciller och fiskolja till mamma och spädbarn ger en minskad risk för allergiutveckling och att kombinationsbehandlingen ger en bättre effekt, är avsikten att kunna erbjuda denna behandling till alla nyfödda med ärftlighet för allergi.

Fördelar med att delta i studien


Fördelen för dem som är med i studien är att eventuella allergibesvär tidigt blir upptäckta och behandlade av specialister.

Eventuella risker med att delta i studien
 

De kosttillskott som delas ut i studien är helt ofarliga och har tidigare använts i forskningsprojekt med gravida kvinnor.

Ersättning för merkostnader

 
Allt deltagande är kostnadsfritt men ingen ersättning utgår för eventuella merkostnader.

Är du intresserad?
 

Om du/ni har frågor eller vill ha mer information, tag då gärna kontakt med någon av oss. Kontaktuppgifter finns under fliken ”Kontakta oss”.