Region Östergötland

Intervention och klinisk uppläggning

Denna studie är en s.k. dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Detta innebär att barnen lottas till 4 grupper enligt nedan. Ingen i studiegruppen eller föräldrar får kunskap om vilken produkt den enskilda modern eller barnet får för att inte påverka studieresultatet.

De produkter som ingår i studien är följande:

Omega-3 tillskott: 3 kapslar (640 mg n-3 fetter/kapsel) x 2 dagligen under graviditet och amning.

Omega-3 placebo: 3 kapslar med olivolja x 2 dagligen under graviditet och amning.

Mjölksyrabakterier: oljedroppar med 109 CFU (colony forming units) av Lactobacillus. reuteri (20 droppar x 2 dagligen) till mammorna under graviditeten och 108 CFU (5 droppar x 1 dagl) till barnen under det första levnadsåret.

Placebo droppar: Enbart oljesuspensionen 20 droppar till mammorna under graviditeten och 5 droppar till barnen under det första levnadsåret.

Mammorna slumpas till fyra grupper med avseende på kosttillskott och/eller placebo. Observera att produkterna är blindade och går ej att identifiera.

Grupp 1: Omega-3 fettsyra kapslar och mjölksyrabakterier i droppar
Grupp 2: Omega-3 fettsyra kapslar och placebo droppar.
Grupp 3: Placebo kapslar och mjölksyrabakterier i droppar
Grupp 4: Placebo kapslar och placebo droppar.

Mammor inkluderas i graviditetsvecka 20. Blodprov tas vid inkluderingsbesöket, vecka 32 och vid partus. Bröstmjölksprover tas från mödrarna vid 5 tillfällen. Barnen kontrolleras kliniskt regelbundet av allergisjuksköterska/läkare fram till 2 års ålder med avseende på allergisjukdom. Blodprover tas från barnen vid partus (navelsträng), 6, 12 och 24 månaders ålder. Vi vill analysera nivåer av n-3 och n-6 fetter samt studera de immunologiska mekanismerna (immunologiska markörer relaterade till allergiutveckling) i relation till barnets utveckling av allergisk sjukdom. Vi samarbetar med med Bio Gaia® (L. reuteri) samt Axellus AB för tillverkning och randomisering av placebo och aktiv substans samt monitorering av studien.